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mardi, 05 septembre 2017

Dispositifs médicaux (1/4) (05 09 2017)

Nous proposons sur 4 jours, 3 fiches pratiques sur les Dispositifs médicaux (17 05 2017), l’Optique (24 03 2016) et les Appareils auditifs (14 10 2016) suivies d’une note réglementaire (22 05 2017) publiées sur le site de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (cliquer ici pour accéder au site de la DGCCRF)

https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/Publications/Vie-pratique/Fiches-pratiques/Dispositifs-medicaux.html

Dispositifs médicaux - 17/05/2017

 

Lentilles de contact, thermomètres, compresses, lits médicaux, béquilles, etc., de plus en plus de consommateurs font l’acquisition de dispositifs médicaux pour leur usage quotidien. Quelles sont les bonnes questions à se poser avant d’acheter ? Que faire en cas de dysfonctionnement ou de casse ? Découvrez nos conseils pour un achat sans risque et en toute confiance.

 

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Un dispositif médical  est un produit de santé ou un équipement destiné, par son fabricant, à être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.

Il existe différents types de dispositifs médicaux : non implantable (appareils auditifs, chaises roulantes, lunettes, etc.), implantable (prothèses de hanches, stimulateurs cardiaques, etc.), sur mesure (semelles orthopédiques, etc.), in vitro (autotests, réactifs de dosage, etc.).

Tous ces produits ne présentent pas le même niveau de risque pour les consommateurs. Ils sont donc classés en quatre catégories (du risque le plus faible au plus élevé), chacune correspondant à des exigences réglementaires de conformité. La détermination de la classe relève de la responsabilité du fabricant et de règles de classement strictes.

Bon à savoir

Les dispositifs médicaux se distinguent des médicaments par leur mode d’action : non pharmacologique, non immunologique ou non métabolique mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

 

 Où acheter un dispositif médical ?


 

La plupart des dispositifs médicaux accessibles au grand public sont en vente libre chez des prestataires spécialisés, des prestataires de santé à domicile, en grande surface, auprès de distributeurs ou directement chez les fabricants.

Certains font toutefois exception à la règle : leur vente est réglementée. Il s’agit :

  • des dispositifs d'optique correctrice (lentilles et verres) qui ne peuvent être vendus que par des opticiens-lunetiers titulaires d'un diplôme ou certificat professionnel ;
  • des audioprothèses qui sont délivrées sur prescription médicale par un audioprothésiste diplômé ;
  • de certaines prothèses et orthèses, telles que les ceintures médico-chirurgicales de soutien sur mesure, dont la vente est réservée aux prothésistes, orthopédistes et orthésistes disposant d'un diplôme ou d'un certificat et sont soumises à des conditions de délivrance adaptée ;
  • des dispositifs de diagnostic in vitro à l'usage du public qui relèvent du monopole pharmaceutique.

Bon à savoir

La mise sur le marché d’un dispositif médical est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage « CE ». Ce logo traduit la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles de sécurité et de santé, incombant au fabricant du produit, énoncées dans le Code de la santé publique.

A noter que la loi du 17 mars 2014 relative à la Consommation (articles L 221-1 et suivants) a prévu des dispositions particulières pour la vente à distance de dispositifs médicaux :

  • pour les vendeurs qui ont le statut de professionnels de santé : le régime juridique des contrats conclus à distance ne s’applique pas, ils n’ont pas à proposer le droit de rétractation légal de 14 jours.
  • pour les vendeurs qui n’ont pas le statut de professionnels de santé : le régime des contrats conclus à distance s’applique. Ils doivent proposer le droit de rétractation et fournir à leurs clients une information sur les garanties disponibles. Signalons toutefois que si le dispositif médical se présente sous une forme d’un produit scellé, tel par exemple des lentilles de contact, il ne pourra pas faire l’objet de l’exercice du droit de rétractation s’il a été descellé et s’il est susceptible de se périmer.  

Qui contrôle le marché ?

En France, la surveillance du marché national des dispositifs médicaux incombe à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette autorité est chargée de s’assurer que les dispositifs médicaux mis sur le marché ne mettent pas en danger la sécurité et la santé des consommateurs par le biais d’évaluation de dossiers techniques et d’inspections des établissements ayant une activité de distribution ou de fabrication. La DGCCRF est également amenée à intervenir à travers le contrôle des établissements assurant la distribution et la fabrication des produits par le biais d’inspections mais également par le contrôle en laboratoire de la conformité technique des produits à la réglementation.

Bon à savoir

Lorsqu’un DM ne respecte pas la législation ou la réglementation en vigueur ou lorsqu’il est identifié comme présentant un risque pour la santé, un retrait du marché peut être prononcé par la DGCCRF ou l’ANSM. Sa mise sur le marché peut être suspendue pour une période déterminée ou interdite définitivement, par le biais d’une décision de police sanitaire prise par l’ANSM.

 

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Comment déclarer un incident ou un effet indésirable ?

Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics tout événement sanitaire indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr.

Que signaler ?

  • Toutes les réactions nocives et non souhaitées, suspectées d’être liées à un produit à usage médical, même si elles sont déjà mentionnées dans la notice.
  • Grâce au signalement, les produits incriminés peuvent faire l’objet d’une meilleure information des usagers, d’une restriction de leur usage, voire être retirés du marché, pour les plus dangereux.

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