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mercredi, 30 mars 2016

Hépatite C : soins, prise en charge (30 03 2016)

Question de sénateur et réponse ministérielle publiées le 14 janvier 2016 sur le site du Sénat (cliquer ici pour accéder au site du Sénat)

http://www.senat.fr/questions/base/2014/qSEQ141013284.html

 

Question écrite n° 13284 de Mme Marie-Françoise Perol-Dumont (sénateur de Haute-Vienne)

 

Mme Marie-Françoise Perol-Dumont attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur la prise en charge de certains traitements, comme celui contre l'hépatite C.

 
Les centres hospitaliers universitaires (CHU) ont vocation d'excellence en matière de prise en charge des patients. Il est donc normal d'y trouver des centres de référence pour un certain nombre de maladies. Tel est le cas du CHU de Limoges qui a, entre autres, un centre de référence de l'hépatite C.


De nouveaux médicaments performants sont actuellement mis à la disposition des praticiens pour le traitement de ces affections hépatiques, tel le Sovaldi du laboratoire Gilead. Titulaire dans un premier temps d'une autorisation transitoire d'utilisation (ATU), ce produit bénéficie maintenant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Mais celle-ci comporte les mêmes restrictions de prescription que l'ATU : seuls les patients gravement atteints (à peu près 85 pour le Limousin) peuvent bénéficier du traitement, alors qu'environ 150 devraient pouvoir le recevoir compte tenu de son efficacité, leur évitant ainsi de graves complications. 

Certes, ce produit a un coût qui, curieusement, varie en fonction du pays de délivrance (entre 30 et 1500 € le comprimé, 666,66 € par comprimé en France) avec une explication "philanthropique" du laboratoire : faire payer les riches pour aider les pauvres. Or, ce laboratoire a déjà autorisé une version générique du produit et le traitement coûte plus cher en France qu'en Angleterre ou en Allemagne...


Aussi, elle lui demande quelles mesures générales elle compte adopter pour permettre l'accès à ces traitements novateurs et efficaces au plus grand nombre de nos concitoyens qui en ont besoin, tout en préservant le budget de l'assurance maladie, ce d'autant plus que d'autres thérapeutiques innovantes vont être accessibles, en particulier dans le domaine des affections neurologiques comme la sclérose en plaques (SEP) ou la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou maladie de Charcot.

 

Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée dans le JO Sénat du 21/01/2016 p. 223

 


En France, 200 000 personnes sont touchées par le virus de l'hépatite C. De nouveaux médicaments dénommés antiviraux d'action directe (AAD) ont fait récemment leur apparition sur le marché et révolutionnent les traitements contre l'hépatite C. Ces médicaments sont beaucoup mieux tolérés que les traitements antérieurs et, associés entre eux, montrent une efficacité importante supérieure à 90 % dans les essais cliniques, confirmée par les premiers résultats de suivi de cohortes de patients traités.

 

Ces traitements, pris en charge à 100 % par l'assurance maladie dans le cadre des affections de longue durée (ALD), sont actuellement indiqués pour les patients ayant une maladie hépatique évoluée (fibrose du foie avancée, cirrhose ou cancer hépatocellulaire) ou présentant des pathologies associées graves (co-infection par le VIH, lymphome). Concernant le Sovaldi, le comité économique des produits de santé (CEPS) a fixé son prix du 13 667 € HT par boîte de 28 comprimés au terme de négociations avec le premier laboratoire qui le commercialise. Il s'agit du prix public le plus bas d'Europe.

 

Compte tenu du nombre de patients pris en charge, des réductions supplémentaires liées aux volumes de ventes prévisionnels ont été obtenues. Un contrat de performance oblige au versement de remises en cas d'échec du traitement. La fixation de ce prix a mis fin à la période d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU), qui a permis un accès précoce des malades à ce médicament. Le laboratoire doit rembourser à l'Assurance maladie la différence entre le prix pratiqué pendant cette période et le prix fixé.

Par ailleurs, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2015 a instauré un mécanisme de régulation pour faire supporter au laboratoire le dépassement des dépenses consacrées aux traitements, dès lors que ceux-ci dépasseront un certain volume. Ce dispositif a été reconduit pour 2016.

 

Par ailleurs, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation temporaire d'utilisation à la spécialité HARVONI, 1er d'une nouvelle génération de produits destinés au traitement de l'hépatite C. Le prix proposé par le laboratoire a permis de diviser par deux le coût actuel des bithérapies disponibles. L'arrivée de ces nouvelles molécules ayant fait évoluer très rapidement la stratégie thérapeutique de l'hépatite C chronique, il est apparu nécessaire de mettre en place un encadrement de leur prescription et de leur délivrance, ainsi qu'une organisation optimale du suivi des patients traités, afin de veiller à l'égalité de leur mise à disposition sur l'ensemble du territoire. À cette fin, des réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) ont été mises en place sur tout le territoire à partir de janvier 2015. En 2014, le nombre de patients traités par ces nouveaux antiviraux aux stades évolués de leur maladie a ainsi atteint 14 000 personnes ; cet effort de prise en charge des patients s'est poursuivi tout au long de l'année 2015.

 

Pour contrôler cette maladie et ses complications évolutives, la prévention de sa transmission par une politique de réduction des risques (principalement liés à la consommation de substances psycho-actives) doit être développée. C'est l'objet de plusieurs articles inscrits dans le projet de loi de modernisation de notre système de santé (renforcement de la politique de réduction des risques, procédures adaptées en milieu carcéral, expérimentation de salles de consommation à moindre risque). Il est aussi nécessaire que les personnes infectées par ce virus et n'ayant pas connaissance de leur statut soient dépistées pour que leur situation clinique soit évaluée et, si nécessaire, qu'un traitement leur soit proposé. Les moyens actuels de dépistage ne parviennent pas à dépister toutes ces personnes, notamment celles éloignées des services de soins ou de prévention, quelle qu'en soit la raison. Les tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) de l'hépatite C apparaissent comme un moyen complémentaire pour améliorer le dépistage de ces personnes. Leur mise à disposition dans les structures de prévention et via les associations spécifiquement formées a également été prévue par le projet de loi de modernisation de notre système de santé.

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